Některé šarže běžně používaných mastí končí v lékárnách: SÚKL rozhodl o jejich stažení

Státní ústav pro kontrolu léčiv oznámil stažení několika desítek šarží přípravků Hydrocortison a Heparoid od společnosti Zentiva. Důvodem je nesoulad s registrační dokumentací. Co by měli vědět ti, kteří tyto léky používají?

Když se na webu SÚKL objeví oznámení o stažení léku, většina z nás to přejde bez povšimnutí. Jenže tentokrát jde o přípravky, které má doma skutečně hodně lidí – Hydrocortison a Heparoid. Oba patří mezi běžně používané léky na kožní problémy, záněty a pohmožděniny. A oba nyní čelí masivnímu stahování desítek šarží z trhu.

Rozhodnutí přišlo od Státního ústavu pro kontrolu léčiv, který u obou přípravků od společnosti Zentiva identifikoval závažnou závadu v jakosti. Konkrétně se hovoří o nesouladu s registrační dokumentací – tedy o tom, že léky neodpovídají parametrům, které byly schváleny při jejich registraci.

Co přesně je špatně, zůstává nejasné

Tady narážíme na první problém. SÚKL sice potvrdil existenci závady, ale konkrétní povahu problému veřejnosti nesdělil. Nevíme tedy, zda jde o nedostatečný obsah účinné látky, přítomnost nečistot, problém se stabilitou přípravku nebo něco úplně jiného. Pro pacienty, kteří tyto léky pravidelně používají, je to frustrující situace.

Úřad standardně ujišťuje, že jde o preventivní opatření a riziko pro zdraví je minimální. Jenže co znamená minimální riziko u léku, který ovlivňuje zánětlivé procesy nebo srážlivost krve? Bez konkrétních informací si každý může domýšlet to nejhorší.

Proč je to důležité právě teď

Zajímavý je rozsah stahování. Nejde o jednu či dvě šarže, ale o desítky šarží u dvou různých přípravků od stejného výrobce. To přirozeně vyvolává otázky, zda se nejedná o systémovější problém v kontrole kvality. Některé ze stahovaných šarží mají přitom datum použitelnosti až do roku 2028, což naznačuje, že problém mohl vzniknout buď přímo při výrobě, nebo se projevil až během skladování.

Zentiva patří mezi největší farmaceutické společnosti působící v České republice. Její léky najdete prakticky v každé lékárně. O to důležitější je, aby případné problémy s jakostí byly řešeny transparentně a důsledně.

Co by měli udělat pacienti

Pokud máte doma Hydrocortison nebo Heparoid, zkontrolujte číslo šarže na obalu a porovnejte ho se seznamem zveřejněným na webu SÚKL. V případě, že vaše šarže figuruje mezi staženými, lék přestaňte používat a vraťte ho do lékárny. Rozhodně ho nevyhazujte do běžného odpadu.

„Pacienti by se měli obrátit na svého lékaře nebo lékárníka, kteří jim poradí s náhradním přípravkem,“ doporučuje SÚKL ve svých pokynech. Pro lékárny a zdravotnická zařízení platí povinnost okamžitě zastavit výdej dotčených šarží a vrátit je distributorovi.

Slabé místo systému

Celá situace odhaluje jeden zásadní problém – informovanost koncových uživatelů. Zatímco stažení z velkoobchodů a lékáren funguje relativně spolehlivě, dostat informaci k lidem, kteří si lék už koupili, je mnohem těžší. Málokdo pravidelně sleduje web SÚKL nebo čte vývěsky v lékárnách.

Zvláště zranitelní jsou v tomto ohledu senioři a chronicky nemocní pacienti, kteří léky užívají dlouhodobě a nemusí mít přístup k aktuálním informacím. Otázkou zůstává, zda by systém varování neměl být aktivnější – třeba formou SMS upozornění pro ty, kteří si lék vyzvedli na předpis.

Co bude dál

SÚKL má pravomoc ukládat sankce za porušení zákona o léčivech, včetně vysokých pokut. V krajním případě může dojít i k odebrání registrace přípravku. Zda a jaké kroky úřad vůči Zentivě podnikne, zatím není jasné.

Pro pacienty je teď nejdůležitější zkontrolovat své zásoby léků a v případě pochybností se poradit s odborníkem. A možná je to i příležitost zamyslet se nad tím, jak málo toho vlastně víme o lécích, které denně užíváme – a jak moc závisíme na tom, že systém kontroly funguje tak, jak má.